Orlistat Stada

1. Thành phần Orlistat Stada

Mỗi viên nang chứa:

– Vi hạt chứa 50% orlistat tương đương

– Dược chất: Orlistat 120 mg

– Tá dược vi hạt: Sodium starch glycolat, microcrystalline cellulose powder, sodium lauryl sulphate, polyvinyl pyrrolidone K-30.

2. Công dụng Orlistat Stada

– Orlistat dược chỉ định hỗ trợ cùng với chế độ ăn giảm nhẹ calo trong điều trị bệnh nhân béo phì có chỉ số khối cơ thể (BMI ≥ 30 kg/m²) hoặc bệnh nhân thừa cân (BMI ≥ 28 kg/m²) kèm theo các yếu tố nguy cơ (như cao huyết áp, đái tháo đường, tăng lipid huyết). Nên ngưng điều trị với orlistat sau 12 tuần nếu bệnh nhân không thể giảm tối thiểu 5% trọng lượng cơ thể so với khi mới bắt đầu điều trị.

3. Liều lượng, cách dùng Orlistat Stada

– Liều chỉ định của orlistat là một viên nang 120 mg, được uống với nước ngay trước, trong khi ăn hoặc cho đến 1 giờ sau mỗi bữa ăn chính. Nếu thỉnh thoảng bữa ăn bị nhỡ hoặc không có chất béo thì không cần dùng orlistat.

Liều lượng:

– Người lớn: 120 mg x 3 lần/ngày. Liều dùng vượt quá 120 mg x 3 lần/ngày không tăng thêm lợi ích.

4. Đối tượng đặc biệt Orlistat Stada

– Tác dụng của orlistat ở bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận, trẻ em, người cao tuổi chưa dược nghiên cứu.

– Không có chỉ định phù hợp cho trẻ em.

– Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
– Mần cảm với orlistat hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Hội chứng kém hấp thu mạn tính.

– Bệnh ứ mật.

– Phụ nữ cho con bú.

5. Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

– Khi điều trị bằng orlistat, bệnh nhân đái tháo đường typ 2 giảm thể trọng ít hơn so với bệnh nhân không bị đái tháo đường. Bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ khi dùng thuốc điều trị đái tháo đường cùng với orlistat.

– Không nên sử dụng đồng thời orlistat với ciclosporin.

– Bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn kiêng.

– Khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi ở đường tiêu hóa có thể tăng lên khi dùng orlistat với chế độ ăn nhiều chất béo (như trong chế độ ăn kiêng 2000 kcal/ngày, > 30% calo từ chất béo tương đương > 67 g chất béo). Lượng chất béo hàng ngày nên được phân bố trên 3 bữa ăn chính.

– Các trường hợp chảy máu trực tràng khi dùng orlistat đã dược báo cáo. Theo dõi chặt chẽ trong trường hợp có các triệu chứng nghiêm trọng hoặc kéo dài.

– Hiệu lực của thuốc tránh thai đường uống có thể giảm trong trường hợp orlistat gây tiêu chảy nặng và khuyến cáo các bệnh nhân sử dụng thêm phương pháp tránh thai hỗ trợ.

– Các thông số đông máu nên được theo dõi ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống đông đường uống.

– Việc sử dụng orlistat có thể liên quan đến chứng tăng oxalat niệu hoặc sỏi oxalat ở thận, đôi khi dẫn đến suy thận. Nguy cơ này tăng lên ở bệnh nhân bị bệnh thận mạn và/hoặc giảm thể tích.

– Hiếm khi xảy ra nhược giáp và/hoặc giảm kiểm soát nhược giáp. Cơ chế này, mặc dù chưa được chứng minh, có thể làm giảm hấp thu muối iod và/hoặc levothyroxin.

– Bệnh nhân dùng thuốc chống động kinh: Orlistat có thể làm giảm hấp thu các thuốc chống động kinh, dẫn đến co giật.

– Thuốc kháng virus HIV: Orlistat có thể làm giảm hấp thu các thuốc kháng virus HIV và ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả của thuốc.

6. Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn của orlistat xảy ra chủ yếu ở dạ dày – ruột. Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn giảm khi sử dụng orlistat kéo dài. Tần suất các tác dụng không mong muốn dược quy ước như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 dến < 1/10), ít gặp (> 1/1000 dến < 1/100), hiếm gặp (> 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000) bao gồm các báo cáo được phân lập.

Rối loạn hệ thần kinh:

Rất thường gặp: đau đầu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Rất thường gặp: nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Thường gặp: nhiễm trùng đường hô hấp dưới.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

Rất thường gặp: đau bụng / khó chịu bụng, đốm đầu từ trực tràng, trung tiện nhiều, cảm giác đại tiện gấp, phân có mỡ, đầy hơi, phân lỏng, đại tiện ra dầu, đại tiện nhiều lần hơn bình thường.

Thường gặp: đau / khó chịu trực tràng, phân mềm, đại tiện không tự chủ, chướng bụng, rối loạn về răng, rối loạn về nướu.

Rối loạn thận và hệ tiết niệu:

Thường gặp: nhiễm trùng đường tiết niệu.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Rất thường gặp: hạ đường huyết.

Nhiễm khuẩn:

Rất thường gặp: cúm.

Rối loạn chung:

Rất thường gặp: mệt mỏi.

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú:

Thường gặp: rối loạn kinh nguyệt.

Rối loạn tâm thần:

Thường gặp: lo âu.

7. Các tác dụng khống mong muốn dựa trên báo cáo sau lưu hành, tần số không rõ

– Kết quả xét nghiệm: tăng transaminase và alkalin phosphatase, tăng INR và mất cân bằng các thông số huyết động đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị thuốc chống đông cùng với orlistat.

– Rối loạn tiêu hóa: chảy máu trực tràng, viêm túi thừa, viêm tụy.

– Rối loạn da và mô dưới da: nổi bóng nước.

– Rối loạn hệ miễn dịch: quá mẫn (ngứa, phát ban, mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).

– Rối loạn gan mật: sỏi mật; viêm gan nghiêm trọng, một số trường hợp tử vong hoặc cần ghép gan đã được báo cáo.

– Rối loạn thận và hệ tiết niệu: sỏi oxalat thận có thể dẫn đến suy thận.

– Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải

8. Bảo quản: Dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng.

9. Đóng gói: Hộp 2 vỉ, vỉ 21 viên.

10. Sản xuất tại: Nhà máy STADA Việt Nam, 189 Hoàng Văn Thụ, Phường 9, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam. Thành viên Tập đoàn STADA Arzneimittel AG – Đức

CÁC DẤU HIỆU CẦN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO

Khuyến cáo sử dụng thuốc theo đúng liều chỉ định. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng thuốc, tránh sử dụng đồng thời với các thuốc có thể xảy ra tương tác.

Khi có các dấu hiệu của tác dụng không mong muốn, nên thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ điều trị.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.