Gaspemin 40

Thành phần của thuốc Gaspemin 40

• Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:
  • Esomeprazole magnesi USP tương đương với Esomeprazole 40mg.
  • Tá dược: Lactose (DCL-15), cellulose vi tinh thể (PH 101), dinatri hydrogen phosphat khan, tinh bột biến tính (starch 1500), crospovidon, magnesi stearat, isopropyl Alcohol, dichloromethane, instacoat Sol IC-S-1643 transparent, Instacoat brown A34D00062.

Dạng bào chế

• Viên nén bao tan trong ruột.

Công dụng chỉ định của thuốc Gaspemin 40

Thuốc được chỉ định cho:

• Người lớn:
  • Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (Gord):
    • Điều trị viêm thực quản trào ngược ăn mòn.
    • Điều trị lâu dài để ngăn ngừa tái phát viêm thực quản đã được chữa lành.
    • Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
  • Kết hợp với phác đồ điều trị kháng khuẩn để tiêu diệt Helicobacter pylori:
    • Điều trị loét dạ dày tá tràng có HP (+).
    • Ngăn ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng ở bệnh nhân có HP (+).
  • Bệnh nhân cần tiếp tục điều trị với NSAID:
    • Điều trị loét dạ dày – tá tràng do NSAID.
    • Ngăn ngừa loét dạ dày – tá tràng do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ.
  • Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison
  • Điều trị dự phòng tái phát xuất huyết ở những bệnh nhân viêm loét dạ dày-tá tràng sau khi dùng Esomeprazole tiêm truyền tĩnh mạch.
• Thanh thiếu niên 12-18 tuổi:
  • Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (Gord):
    • Điều trị viêm thực quản trào ngược ăn mòn.
    • Điều trị lâu dài để ngăn ngừa tái phát viêm thực quản đã được chữa lành.
    • Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
  • Kết hợp với phác đồ điều trị kháng khuẩn để tiêu diệt Helicobacter pylori.

Chống chỉ định của Gaspemin 40

• Mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Không phối hợp với neldinavir.
• Không dùng cho trẻ dưới 12 tuổi.

Cách dùng – Liều dùng Gaspemin 40

• Cách dùng: Thuốc sử dụng đường uống. Uống cả viên thuốc với 1 cốc nước, không nhai hoặc nghiền nát viên thuốc.
• Liều dùng:
  • Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi:
    • Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản:
      • Điều trị viêm thực quản trào ngược ăn mòn: Sử dụng 40mg esomeprazole/lần/ngày trong 4 tuần. Có thể điều trị thêm 4 tuần cho các bệnh nhân viêm thực quản chưa lành hoặc những người có triệu chứng dai dẳng.
      • Điều trị lâu dài để ngăn ngừa tái phát viêm thực quản đã được chữa lành: 20mg esomeprazole/lần/ngày.
      • Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản: 20mg esomeprazole/lần/ngày ở những bệnh nhân không viêm thực quản. Nếu các triệu chứng vẫn chưa được kiểm soát sau 4 tuần, bệnh nhân cần được kiểm tra thêm. Nếu các triệu chứng đã được giải quyết, triệu chứng sau này có thể được kiểm soát với liều 20mg/lần/ngày.
  • Người lớn:
    • Kết hợp với phác đồ điều trị kháng khuẩn để tiêu diệt Helicobacter pylori: Liều 20mg esomeprazole/lần, kết hợp với 1g amoxicillin/lần và 500mg clarithromycin/lần, tất cả dùng 2 lần/ngày, trong 7 ngày.
    • Bệnh nhân cần tiếp tục điều trị với NSAIDs:
      • Điều trị loét dạ dày – tá tràng do NSAID: Liều esomeprazole/lần/ngày, trong 4-8 tuần.
      • Ngăn ngừa loét dạ dày – tá tràng do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ: 20mg/lần/ngày.
    • Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison: Liều ban đầu được khuyến cáo là 40mg esomeprazole/lần x 2 lần/ngày. Liều lượng sau đó có thể được điều chỉnh tùy thuộc bệnh lý của bệnh nhân. Dựa trên các dữ liệu lâm sàng đã có, đa số bệnh nhân có thể được kiểm soát khi sử dụng liều lượng giữa 80-160mg esomeprazole hàng ngày. Với liều trên 80mg/ngày, liều dùng nên được chia 2 lần/ngày.
    • Điều trị dự phòng tái phát xuất huyết ở những bệnh nhân viêm loét dạ dày-tá tràng sau khi dùng Esomeprazole tiêm truyền tĩnh mạch: 40mg/lần/ngày trong 4 tuần.
  • Thanh thiếu niên trên 12 tuổi:
    • Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori:
      • Trẻ từ 30-40kg: Sử dụng 20mg esomeprazole/lần, kết hợp với 750mg amoxicillin/lần và 7.5mg clarithromycon/kg trọng lượng/lần, tất cả dùng 2 lần/ngày, trong 7 ngày.
      • Trẻ > 40kg: 20mg esomeprazole/lần, kết hợp với 1g amoxicillin/lần và 500mg clarithromycon/lần, tất cả dùng 2 lần/ngày, trong 7 ngày.
  • Trẻ dưới 12 tuổi: Không sử dụng.
  • Bệnh nhân suy thận, người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
  • Bệnh nhân suy gan nặng: Liều tối đa khuyến cáo là 20mg/ngày.

Thận trọng khi dùng Gaspemin 40

• Trước khi sử dụng esomeprazole, cần loại trừ khả năng loét dạ dày ác tính hoặc viêm thực quản ác tính, vì có thể nhất thời làm lu mờ các triệu chứng của bệnh loét ác tính, do đó làm chậm chẩn đoán.
• Không khuyết cá sử dụng thuốc PPI cùng với atazanavir. Nếu sự kết hợp này là không tránh khỏi cần theo dõi chặt chẽ lâm sàng (ví dụ: Tải lương virut) kết hợp tăng liều atazanavir đến 400mg. Với 100mg ritonavir, liều esomeprazole khuyết cáo là 20mg/ngày.
• Nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn: Điều trị với esomeprazole có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn như Salmonella và Campylobacter hoặc C.difficile.
• Esomeprazole có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 do hypo hoặc achlorhydria, vậy nên cần thận trọng khi điều trị esomeprazole dài ngày ở những bệnh nhân bị giảm hấp thu hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12.
• Giảm magie máu: Giảm mạnh magie máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc PPI như esomeprazole trong ít nhất 3 tháng và trong nhiều trường hợp trong 1 năm. Biểu hiện nghiêm trọng đó là: mệt mỏi, mê sảng, co giật, chóng mặt và rối loạn nhịp thất.
• Bán cấp lupus ban đỏ ở da (SCLE): Thuốc ức chế pơm proton có thể dẫn tới SCLE. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở các khu vực tiếp xúc ánh nắng của da, và nếu đi kèm với đau khớp, bệnh nhân cần được xử lý kịp thời và xem xét ngừng dùng esomeprazole. Những bệnh nhân xuất hiện SCLE khi dùng esomeprazole cũng có thể gặp phải SCLE khi dùng các PPI khác.
• Gãy xương: Thuốc PPI, đặc biệt là nếu dùng liều cao và hơn khoảng thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu ở người cao tuổi hoặc người có nguy cơ gãy xương tới 10-40%. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương cần được chăm sóc cẩn thạn và bổ sung vitamin D, canxi đầy đủ.
• Không khuyến cáo dùng đồng thờ esomeprazole và clopidogrel. Do esomeprazole ức chế CYP2C19 là enzyme xúc tác chuyển hóa của clopidogrel làm giảm tác dụng của clopidogrel.
• Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp là không dung nạp galactose, thiết hụt các Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chưa có dủ dữ liệu lâm sàng trên phụ nữ có thai, cần thạn trọng khi sử dụng cho đối tượng này, chỉ sử dụng khi thật sự cần thiết.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết esomeprazole có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do đó, cần cân nhắc ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, tùy theo lợi ích của esomeprazole với người mẹ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Một số tác dụng không mong muốn như chóng mặt, nhìn mờ có thể xảy ra. Nếu xảy ra các tác dụng phụ này, bệnh nhân không nên lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Gaspemin 40

• Thường gặp:
  • Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.
  • Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/nôn.
• Ít gặp:
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại vi.
  • Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, dị cảm, buồn ngủ.
  • Rối loạn thính giác: Nghe kém, ù tai.
  • Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng.
  • Rối loạn gan mật: Tăng men gan.
  • Da và các rối loạn mô dưới da: Viêm da, ngứa, phát ban, nổi mề đay.
  • Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống.
• Hiếm gặp:
  • Máu và rối loạn hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
  • Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn cảm, sốt, phù mạch và phản vệ phản ứng/sốc.
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri máu.
  • Rối loạn tâm thần: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Thay đổi vị giác, khứu giác.
  • Rối loạn mắt: Nhìn mờ.
  • Rối loạn hô hấp: Co thắt phế quản.
  • Rối loạn tiêu hóa: Viêm miệng, nấm candida đường tiêu hóa.
  • Rối loạn gan mật: Viêm gan có hoặc không có vàng da.
  • Da và các rối loạn mô dưới da: Rụng tóc, nhạy cảm ánh sáng.
  • Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Đau khớp, đau cơ.
• Rất hiếm gặp:
  • Máu và rối loạn hệ bạch huyết: giảm bạch cầu hạt.
  • Rối loạn tâm thần: Ảo giác
  • Rối loạn gan mật: Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân có bệnh gan từ trước.
  • Da và các rối loạn mô dưới da: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (TEN)
  • Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Đau khớp, đau cơ.
• Không rõ:
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ magie máu, nghiêm trọng có thể tương quan với hạ calci máu.
  • Rối loạn tiêu hóa: Viêm kết tràng.

Tương tác thuốc

• Ảnh hưởng của esomeprazole trên dược động học của các thuốc khác:
  • Esomeprazole làm giảm nồng độ của các thuốc ức chế protease trong huyết tương: Không khuyến cáo dùng đồng thời esomeprazole và atazanavir, chống chỉ định dùng đồng thời esomeprazole và nelfinavir:
    • Dùng đồng thời esomeprazole liều 40mg/lần/ngày làm giảm 40% nồng độ nelfinavir trong huyết tương, giảm 75-90% chất chuyển hóa có hoạt tính của nelfinavir.
    • Dùng esomeprazole liều 40mg/lần/ngày và atazanivir 300mg/ritonavir 100mg trên người khỏe mạnh dẫn tới giảm 75% AUC của atazanavir.
  • Điều trị esomeprazole làm tăng acid dạ dày dẫn tới làm tăng hay giảm sự hấp thu của cá thuốc mà cơ chế hấp thu bị ảnh hưởng bởi độ acid dạ dày như là ketoconazole, itraconazole.
  • Esomeprazole ức chế CYP2C19, men chính chuyển hóa Esomeprazole. Do vậy khi dùng chung Esomeprazole với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine, phenytoin,… nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng.
• Ảnh hưởng của các thuốc khác trên được động học của Esomeprazole:
  • Esomeprazole được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4: Khi dùng đồng thời Esomeprazole sodium dạng uống với 1 chất ức chế CYP3A4, clarithromycin (500mg, 2 lần/ngày) làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong (AUC) của Esomeprazole. Không cần phải điều chỉnh liều Esomeprazole.
• Tương tác chữa xác định cơ thể:
  • Methotrexate: Sử dụng đồng thời methotrexate liều cao (300mg) và thuốc ức chế proton làm tăng nồng độ Esomeprazole ở 1 số bệnh nhân. Vậy nên bệnh nhân sử dụng methotrexate liều cao như ung thư, bệnh vẩy nến,… cần xem xét tạm thời ngưng sử dụng Esomeprazole.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C.

Quy cách đóng gói

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Hạn sử dụng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.